空气中洁净度等级的划分具有代表性的标准有：国际标准化组织颁布的ISO14600-1标准，中国的GB50073-2001标准等，这些标志都参考了美联邦FED.Std.209E标准（该标准于2001年11月废止。
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ISO14644-1 1999/GB50073-2001 | ||||||
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空气洁净度等级（N） |
≥表中粒径的最大浓度限值（个/m³） | |||||
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0.1µm |
0.2µm |
0.3µm |
0.5µm |
1µm |
5µm | |
|
（ISO)1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
（ISO)2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
（ISO)3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
（ISO)4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
（ISO)5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
（ISO)6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
（ISO)7 |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
|
（ISO)8 |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
|
（ISO)9 |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |
|
FED.Std.209E（1992） | |||||||||||
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洁净度等级 |
洁净度上限值 | ||||||||||
|
公制 |
英制 |
0.1µm |
0.2µm |
0.3µm |
0.5µm |
5µm | |||||
|
单位体积 |
单位体积 |
单位体积 |
单位体积 |
单位体积 | |||||||
|
M³ |
ft³ |
M³ |
ft³ |
M³ |
ft³ |
M³ |
ft³ |
M³ |
ft³ | ||
|
M1 |
|
350 |
9.91 |
75,7 |
2.14 |
30,9 |
0.875 |
10.0 |
0.283 |
|
|
|
M1.5 |
1 |
1240 |
35.0 |
265 |
7.50 |
106 |
3.00 |
35.3 |
1.00 |
|
|
|
M2 |
|
3,500 |
99.1 |
757 |
21.4 |
309 |
8.75 |
100 |
2.83 |
|
|
|
M2.5 |
10 |
12,400 |
350 |
2,650 |
75.0 |
1,060 |
30.0 |
353 |
10.0 |
|
|
|
M3 |
|
35,000 |
991 |
7,570 |
214 |
3,090 |
87.5 |
1,000 |
28.3 |
|
|
|
M3.5 |
100 |
|
|
26,500 |
750 |
10,600 |
300 |
3,530 |
100 |
|
|
|
M4 |
|
|
|
75,700 |
2,140 |
30,900 |
875 |
10,000 |
283 |
|
|
|
M4.5 |
1,000 |
|
|
|
|
|
|
35,300 |
1,000 |
247 |
7.00 |
|
M5 |
|
|
|
|
|
|
|
100,000 |
2,830 |
678 |
17.5 |
|
M5.5 |
10,000 |
|
|
|
|
|
|
353,000 |
10,000 |
2,470 |
70.0 |
|
M6 |
|
|
|
|
|
|
|
1,000,000 |
28,300 |
6,180 |
175 |
|
M6.5 |
100,000 |
|
|
|
|
|
|
3,530,000 |
100,000 |
24,700 |
700 |
|
M7 |
|
|
|
|
|
|
|
10,000,000 |
283,000 |
61,800 |
1,750 |
|
GMP(药品生产质量管理规范 1998年） | ||||
|
洁净度级别 |
尘粒最大允许数/m³ |
微生物最大允许数 | ||
|
≥0.5µm |
≥5.0µm |
浮游菌/m³ |
沉降菌/皿 | |
|
100级 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
|
10000级 |
350000 |
2000 |
100 |
3 |
|
100000级 |
3500000 |
20000 |
500 |
10 |
|
300000级 |
10500000 |
60000 |
|
15 |
